Defendor HW 3000智能细胞制备系统是代替传统细胞间的理想升级设备,clean room in a box,内部可达到 GMP A级的洁净度和生物安全性要求,细胞制备的整个工艺流程都可以在Defendor HW 3000中完成,大大简化SOP, 降低运维成本。使用Defendor HW 3000的工艺流程可更好地满足各种监管机构/行业协会(如FDA、EUP、USP等)或行业规范(如GMP、PDA等)的要求。隔离式工作站是细胞产业的发展趋势。
· 全密闭无干扰系统,静息和操作状态均可稳定达到GMPA 级洁净标准
· 可穿着普通实验服进行操作,因为隔离系统可被允许放置于D 级的受限进入的车间中使用(根据新版GMP)
· 内部空间使用经过验证ClO₂ 熏蒸灭菌,有效去除各种孢子及污染源,安全等级高,对产品/操作员/环境提供更好的交叉保护
·运维费用低,相对于传统洁净车间的HVAC (暖通空调)更节省电费,节省一次性服装费用,灭菌周期短、流程简单
· 24小时不间断洁净度监测,并实时监控温度、湿度、气体浓度等,为质量风险管理提供全过程的数据记录和可追溯
性,符合FDA21CFR Part11法规及数据完整性要求
· 可扩展升级,方便搭载第三方仪器
· 符合人体工学的6°斜面设计,操作更舒适
· 可 进 行IQ/OQ/PQ 验 证